质量
下列认证证明了我们对追求卓越的承诺：
ISO 13485： GCX 质量管理体系通过 ISO 13485:2016 认证。ISO 13485 是定义医疗器械制造商质量体系要求的国际标准。我们的 ISO 13485 认证还涵盖了我们的风险管理流程，该流程经认证符合 ISO 14971 的要求。 查看证书
CE 标志： 根据机械指令 2006/42/EC，大多数 GCX 产品都带有 CE 标志。正如我们的声明中所述，GCX 有责任确定哪些标准适用于我们的产品。IEC 60601-1 是包含医疗器械安全要求的书面标准，其中机械部分的一些要求也适用于 GCX 产品。这是我们所有客户都知道并试图遵守的标准。GCX 默认按该标准对其产品进行测试。 查看证书
FDA 注册制造商： GCX 是一家注册合同制造商和第一类医疗器械制造商。
符合 RoHS 和 REACH： GCX 产品符合 REACH 法规 1907/2006 和 RoHS 指令 2011/65/EU（经欧盟指令 EU/2015//863 修订）。这在我们的标准合格证书上有注明，该证书随每批货物一起提供。
符合 IEC 60601-1 标准： IEC 60601 是一系列关于医疗电气设备安全和基本性能的技术标准。GCX 仅作为机械产品的设计师和制造商遵守有关机械安全的适用章节。所有其他章节均不适用。GCX 执行内部测试来验证合规性。
欧盟医疗器械法规 (EU-MDR)： 尽管 GCX 产品不在 EU-MDR 适用范围内，但我们的质量和开发团队定期为我们的客户提供质量和监管支持与指导，以确保符合 EU-MDR 等全球标准和要求。
