质量和伙伴关系

GCX 质量管理体系带来安全的产品和卓越的最终用户体验

质量

下列认证证明了我们对追求卓越的承诺:

Iso

ISO 13485 GCX 质量管理体系通过 ISO 13485:2016 认证。ISO 13485 是定义医疗器械制造商质量体系要求的国际标准。我们的 ISO 13485 认证还涵盖了我们的风险管理流程,该流程经认证符合 ISO 14971 的要求。 查看证书

Ce

CE 标志: 根据机械指令 2006/42/EC,大多数 GCX 产品都带有 CE 标志。正如我们的声明中所述,GCX 有责任确定哪些标准适用于我们的产品。IEC 60601-1 是包含医疗器械安全要求的书面标准,其中机械部分的一些要求也适用于 GCX 产品。这是我们所有客户都知道并试图遵守的标准。GCX 默认按该标准对其产品进行测试。 查看证书

Fda

FDA 注册制造商: GCX 是一家注册合同制造商和第一类医疗器械制造商。

Reachrohs

符合 RoHS REACH GCX 产品符合 REACH 法规 1907/​2006 和 RoHS 指令 2011/65/EU(经欧盟指令 EU/​2015/​/​863 修订)。这在我们的标准合格证书上有注明,该证书随每批货物一起提供。

Iec

符合 IEC 60601-1 标准: IEC 60601 是一系列关于医疗电气设备安全和基本性能的技术标准。GCX 仅作为机械产品的设计师和制造商遵守有关机械安全的适用章节。所有其他章节均不适用。GCX 执行内部测试来验证合规性。

EUMDR

欧盟医疗器械法规 (EU-MDR) 尽管 GCX 产品不在 EU-MDR 适用范围内,但我们的质量和开发团队定期为我们的客户提供质量和监管支持与指导,以确保符合 EU-MDR 等全球标准和要求。

150,000 辆移动滑轮车

150,000

辆移动滑轮车

99.4% 准时发货率达

99.4%

准时发货率达

99.8% 无缺陷零件率达

99.8%

无缺陷零件率达

我們與全球 400 多家醫療器械製造商合作。

Abbott · Acist · Air Liquide · BD · Boston Scientific · Cadwell · Capsule · Dräger · EchoNous · Edwards · Fresenius Medical Care · FujiFilm · Fukuda Denshi · GE Healthcare · Getinge · Hillrom · Johnson & Johnson · Masimo · Medtronic · Mindray · Natus · Nihon Kohden · Nuvasive · Obix · Olympus · Philips · Smith + Nephew · Spacelabs Healthcare · Stryker · Vapotherm · Varian · Verathon · Zimmer Biomet · Zoll 及其他事务

Quality 1

响应迅速、可靠、值得信赖的合作伙伴

标准产品和定制配置产品均按 IEC 标准进行全面测试,并由世界顶级医疗器械制造商进行验证。

GCX 定期接受监管机构、TUV 和 OEM 客户的 ISO 13485 合规审计。这些审计机构始终认可我们的质量管理体系中蕴含的以客户为中心的深厚质量文化。

数千家医院都在使用 GCX 安装解决方案。我们的组件和配件目前支持 400 多家制造商的设备,包括患者监护、辅助呼吸、ECG、超声波、麻醉和 IT 设备。

启动项目

欢迎各方详询合作,我们的医疗制造专家以及定制或全新的安装解决方案将助您快速将下一款医疗器械或医疗保健设备推向市场。